2023年中國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之——高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全景圖譜(附產(chǎn)業(yè)規(guī)模、企業(yè)布局、發(fā)展趨勢(shì)等)

行業(yè)主要上市公司：開立醫(yī)療(300633)、大博醫(yī)療(002901)、邁瑞醫(yī)療(300760)、萬孚生物(300482)、樂普醫(yī)療(300003)、英飛拓(002528)、三諾生物(300298)、魚躍醫(yī)療(002223)、東軟醫(yī)療(210288)、新華醫(yī)療(600587)等

本文核心數(shù)據(jù)：高端醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量;高端醫(yī)療器械規(guī)模;高端醫(yī)療器械核心技術(shù)

產(chǎn)業(yè)概述篇：高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈全景及價(jià)值鏈分布

——高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)定義及特性

高端醫(yī)療器械的定義從兩個(gè)維度來看，一是從國(guó)產(chǎn)替代維度，二是從國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新維度，其中國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新維度又包括國(guó)內(nèi)創(chuàng)新和行業(yè)創(chuàng)新。醫(yī)療器械的“高端性”具有一定時(shí)效性，隨著技術(shù)的快速發(fā)展及國(guó)產(chǎn)替代的全面滲透，高端醫(yī)療器械的發(fā)展路徑也將不斷遷移和演進(jìn)，由此具有一定靈活性和包容性。

——高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分類概述

目前高端醫(yī)療器械沒有統(tǒng)一的分類，結(jié)合《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2023年本，征求意見稿) 》、各省市的高端醫(yī)療器械規(guī)劃、 《醫(yī)療器械藍(lán)皮書2023》中的調(diào)研數(shù)據(jù)，前瞻總結(jié)高端醫(yī)療器械主要有以下幾類，其中包括產(chǎn)業(yè)鏈上游核心原料也急需國(guó)產(chǎn)化和創(chuàng)新。

——高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈全景圖：產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)度長(zhǎng)、細(xì)分眾多

高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈具體包括上游原材料與相關(guān)元件、中游各類高端醫(yī)療器械設(shè)備、以及下游應(yīng)用場(chǎng)景。其中，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上游主要是生物材料、醫(yī)用電子元件等。高端醫(yī)療器械中游包含高端醫(yī)學(xué)影像、生命信息監(jiān)測(cè)與支持、植入介入設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等。高端醫(yī)療器械鏈下游主要包括各類醫(yī)院、醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室和疾控中心等。

產(chǎn)業(yè)政策篇：高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境

——中國(guó)高端醫(yī)療器械重點(diǎn)政策匯總

隨著我國(guó)進(jìn)入事故災(zāi)害多發(fā)期，發(fā)展安全應(yīng)急產(chǎn)業(yè)迫在眉睫。節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)是國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，其發(fā)展關(guān)乎國(guó)民經(jīng)濟(jì)的高質(zhì)量發(fā)展，也是“3060”碳達(dá)峰、碳中和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的重要領(lǐng)域，是具有巨大市場(chǎng)潛力的新興產(chǎn)業(yè)。近年來，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策推動(dòng)高端醫(yī)療器械發(fā)展，2013-2022年，產(chǎn)業(yè)國(guó)家層面主要政策規(guī)劃如下：

——中國(guó)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整目錄中高端醫(yī)療器械的變化情況

從2016年后政策支持力度顯著上升，同時(shí)在三版《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》中，高端醫(yī)療器械的鼓勵(lì)產(chǎn)品變化較大，如家用醫(yī)療器械在2011年列入創(chuàng)新醫(yī)療鼓勵(lì)產(chǎn)品而在2019年則取消，三版指導(dǎo)目錄中持續(xù)鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)用診斷設(shè)備、高端醫(yī)學(xué)影像、植入介入設(shè)備。

——國(guó)家、省級(jí)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)支持采購國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品

近年，國(guó)家、省級(jí)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)支持采購國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，“限定國(guó)產(chǎn)”絕非個(gè)例。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展篇：政策推動(dòng)行業(yè)規(guī)模擴(kuò)大

——醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀：規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)

2018至2022年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)上升，年均增速在5%以上，2022年全球醫(yī)療器械規(guī)模達(dá)到5328億美元，中國(guó)2022年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到9830億人民幣，同比增加10.35%。

在2022年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模中，醫(yī)療設(shè)備規(guī)模3816億元，占比39%，其次是家用醫(yī)療器械2086億元，占比21%。

——高端醫(yī)療器械創(chuàng)新審批：審批熱潮來襲

2014年3月國(guó)家正式開通了創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速審批通道，進(jìn)入通道的醫(yī)療器械需為“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品” ，基本符合高端醫(yī)療器械的定義，由此可以通過創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)審批情況窺見高端醫(yī)療器械的現(xiàn)狀。從2014年至2023年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

——高端醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)戰(zhàn)略地位分析

從現(xiàn)有通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批上市的產(chǎn)品類別來看，植入介入器械產(chǎn)品數(shù)量最多，達(dá)到89個(gè)，而在其中以心臟植入器械和神經(jīng)刺激器械為主;其次是高端醫(yī)學(xué)影像器械，細(xì)分則主要為血管造影X射線機(jī)、內(nèi)窺鏡等。

企業(yè)布局篇

——高端醫(yī)療器械的已有較多中國(guó)企業(yè)布局

截至2023年上半年我國(guó)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)171家，其中中國(guó)企業(yè)158家，境外企業(yè)13家。

——醫(yī)療器械上市企業(yè)：邁瑞醫(yī)療營(yíng)收第一

根據(jù)各公司公告，在高端醫(yī)療器械的上市企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療的營(yíng)收規(guī)模排名第一，2022年達(dá)到45.1億美元，其次是九安醫(yī)療的39.1億美元和迪安醫(yī)療的17.9億美元。

區(qū)域布局篇

——中國(guó)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新審批區(qū)域分布：北京、廣東和上海最熱

在已有的217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批項(xiàng)目中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多。

——中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群分布：位于深圳、廣州和蘇州

根據(jù)工業(yè)和信息化部公布45個(gè)國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)集群名單，目前高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群主要有深圳市、廣州市高端醫(yī)療器械集群、蘇州市生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械集群。

產(chǎn)業(yè)技術(shù)篇

——醫(yī)療器械亟待國(guó)產(chǎn)化的產(chǎn)品

根據(jù)新版《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械被分為22個(gè)不同類型子目錄，體外診斷試劑則按《體外提振試劑分類目錄》單獨(dú)管理。從目前急需國(guó)產(chǎn)化替代(國(guó)產(chǎn)化率低于30%)的產(chǎn)品來看，目前總共有148項(xiàng)產(chǎn)品亟待國(guó)產(chǎn)化，其中77%是耗材;細(xì)分產(chǎn)品中，體外診斷試劑產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率低于30%的有45個(gè)產(chǎn)品，其次為植入器械(有源與無源)、口腔科器械和眼科器械。

截至2022年底，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化率為零的產(chǎn)品共有85項(xiàng)，主要分布在體外診斷試劑、有源植入器械和無源植入器械。

——高端醫(yī)療器械的核心技術(shù)仍依賴進(jìn)口

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)課題“中國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件現(xiàn)狀調(diào)研”，對(duì)超聲影像類、監(jiān)護(hù)類、檢驗(yàn)設(shè)備類、口腔設(shè)備類、麻醉類、腔鏡類、血液凈化類、血管造影機(jī)類、放療設(shè)備類、核醫(yī)學(xué)類、康復(fù)類11條產(chǎn)品線市場(chǎng)保有率大漁1%企業(yè)開展調(diào)研，而目前超聲影像類、監(jiān)護(hù)類、麻醉類、血液凈化類、核醫(yī)學(xué)類和血管造影機(jī)類仍有關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵零配件存在部分技術(shù)不可自主研發(fā)。

2021年10月，工業(yè)和信息化部公開《國(guó)家工業(yè)節(jié)能技術(shù)推薦目錄(2021)》，包括鋼鐵行業(yè)、有色金屬行業(yè)、建材行業(yè)、石化化工行業(yè)等節(jié)能提效技術(shù)，共8類69項(xiàng)技術(shù)。

趨勢(shì)前景篇

——發(fā)展趨勢(shì)：多維發(fā)展趨勢(shì)

高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步呈現(xiàn)出以下四個(gè)方面的發(fā)展趨勢(shì)：

——發(fā)展前景：行業(yè)景氣度較高，預(yù)計(jì)將維持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)

2022年全球高端醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為5739億美元，2016-2022年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.8%，2023年全球高端醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到6638億美元。隨著全球老齡化進(jìn)程不斷加速，人民對(duì)健康關(guān)注水平不斷提升，高端醫(yī)療器械市場(chǎng)需求保持快速擴(kuò)張，2030年預(yù)計(jì)突破1.8萬億美元。

2022年中國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.3萬億元。2023年中國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到1.4萬億元，未來中國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2030年預(yù)計(jì)達(dá)到2.8萬億元。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。