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近日，工信部辦公廳、國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《工業(yè)和信息化部辦公廳 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于開展2024年高端醫(yī)療裝備推廣應用項目申報工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》指出，面向典型應用場景，遴選一批高端醫(yī)療裝備技術創(chuàng)新與臨床應用水平處于全國前列，對高端醫(yī)療裝備醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗證、臨床研究、迭代升級與推廣應用等具有較強引領帶動作用的項目。本年度重點開展診斷檢驗、治療、監(jiān)護與生命支持、養(yǎng)老康復、人工智能輔助診療5個方向的高端醫(yī)療裝備推廣應用。

其中涉及磁共振、CT、PET/CT、DSA、彩超、全自動化學發(fā)光免疫分析儀、腔鏡手術機器人、骨科導航機器人、神經外科手術導航機器人、ECMO、人工耳蝸等多種品類。

具體產品如下:

按照文件要求，對所申報推廣應用的高端醫(yī)療裝備產品，牽頭醫(yī)療裝備生產企業(yè)須已取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

醫(yī)工聯(lián)合體應建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產、臨床研究管理和資金保障體系，醫(yī)療機構重點保障高端醫(yī)療裝備臨床應用研究及推廣的技術和環(huán)境條件；醫(yī)療裝備生產企業(yè)重點保障高端醫(yī)療裝備運行安全及改進提升的技術和軟硬件條件。

根據(jù)《通知》，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委組織專家或第三方機構對推廣應用項目申報材料進行評審，遴選并公布符合要求的推廣應用項目名單。推廣應用項目實施周期一般不超過3年。

企穩(wěn)回暖

醫(yī)療器械市場迎新生

過去一年，醫(yī)療器械市場在反腐大背景下經歷階段性調整。但伴隨反腐常態(tài)化以及擱置需求的進一步釋放，器械市場也將逐步企穩(wěn)回暖。

國家層面對于創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展高度關注。今年以來，對于生物醫(yī)藥、醫(yī)療裝備產業(yè)的促進政策相繼發(fā)布。

今年7月，《中共中央關于進一步全面深化改革?推進中國式現(xiàn)代化的決定》通過，其中涉及醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展。具體包括“完善推動新一代信息技術、人工智能、航空航天、新能源、新材料、高端裝備、生物醫(yī)藥、量子科技等戰(zhàn)略性產業(yè)發(fā)展政策和治理體系”“健全強化集成電路、工業(yè)母機、醫(yī)療裝備、儀器儀表、基礎軟件、工業(yè)軟件、先進材料等重點產業(yè)鏈發(fā)展體制機制”“健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制”等。

在9月13日召開的國務院新聞辦新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長李利表示，藥品監(jiān)管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的質量和效益。

其中包括，對國家重點支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導，引導企業(yè)堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發(fā)策略。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實黨中央關于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進醫(yī)院、進醫(yī)保。

據(jù)悉，今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期增長12.16%。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產品在國際上處于領先地位。

需求端，此前全國范圍內有較大體量的院內醫(yī)療設備更新需求未釋放。

3月，國務院印發(fā)《推動大規(guī)模設備更新和消費品以舊換新行動方案》，其中明確，到2027年，醫(yī)療等領域設備投資規(guī)模較2023年增長25%以上。

醫(yī)療領域，上述《方案》提出，加強優(yōu)質高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設，推進醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備和信息化設施迭代升級，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構加快醫(yī)學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫(yī)療裝備更新改造。推動醫(yī)療機構病房改造提升，補齊病房環(huán)境與設施短板。

此前，全國多省市已相繼明確醫(yī)療設備采購計劃，相關需求將在接下來幾年內逐步釋放落地，屆時，高端醫(yī)療設備有望加速進院。