本文核心數(shù)據(jù):人工耳蝸、人工晶體產(chǎn)品注冊證情況,人工耳蝸市場份額
1、中國人工器官供應(yīng)概述
人工器官(Artificial organs),是用人工材料制成,能部分或全部代替人體自然器官功能的部件。它是生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)中一門新的學(xué)科,主要研究模擬人體器官的結(jié)構(gòu)和功能,用人工材料和電子技術(shù)制成部分或全部替代人體自然器官功能的機(jī)械裝置和電子裝置,從供應(yīng)產(chǎn)品來看,當(dāng)前較為著名的有人工心臟、人工肝、人工腎(血液透析)、人工晶體、人工耳蝸、人工喉等。
從供應(yīng)企業(yè)來看,當(dāng)前國內(nèi)市場進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)主要市場份額,我國人工器官行業(yè)起步較晚,部分國產(chǎn)產(chǎn)品處于上市初期,國產(chǎn)化率有待提升。
2、中國人工器官細(xì)分產(chǎn)品供應(yīng)水平
——人工心臟供應(yīng)水平:產(chǎn)業(yè)化初期
為了填補(bǔ)晚期心衰患者未被滿足的巨大醫(yī)療需求,國內(nèi)多家企業(yè)近幾年來布局相關(guān)的人工心臟產(chǎn)品,截至2024年4月,我國已有4家人工心臟輔助裝置上市。例如2021年11月,蘇州同心醫(yī)療研發(fā)的一款全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市,與國際同類產(chǎn)品相比,關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更優(yōu)。
——人工肝供應(yīng)水平:暫無上市生物人工肝產(chǎn)品
人工肝主要有三種類型,分別為生物型人工肝、非生物型人工肝、混合型人工肝,在目前人工肝市場中,非生物型人工肝主要起到解毒功能,在臨床中應(yīng)用較為廣泛,適應(yīng)晚期肝衰竭。生物型和混合型人工肝除了有解毒功能外還有部分合成和代謝功能,目前處于小規(guī)模應(yīng)用階段,是未來人工肝發(fā)展的潛力方向,國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)有仝干醫(yī)科、微知卓生物、乾暉生物和賽立維,產(chǎn)品均處于申報(bào)階段或者臨床階段。
——人工耳蝸:進(jìn)口品牌占據(jù)70%市場份額
截至2024年1月,國家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)48張人工耳蝸產(chǎn)品注冊證,其中,截至2024年1月,已有18張注冊證到期,當(dāng)前人工耳蝸產(chǎn)品有效注冊證為30張。
雖然我國人工耳蝸行業(yè)起步較晚,但是發(fā)展較為迅速。目前國產(chǎn)人工耳蝸品牌有諾爾康、力聲特等,其中諾爾康已占據(jù)國內(nèi)約20%的市場份額。但是在總量上,進(jìn)口品牌仍占據(jù)我國人工耳蝸行業(yè)近70%的市場份額。
注:此為2022年數(shù)據(jù)。
——人工晶狀體:國產(chǎn)化率波動(dòng)上升
截至2024年4月,人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為203件。其中,國產(chǎn)產(chǎn)品有57件,占比28%。
3、中國人工器官行業(yè)供應(yīng)趨勢
當(dāng)前我國人工器官產(chǎn)品主要可分為兩類,一類以人工心臟、人工器官等產(chǎn)品為代表,此類產(chǎn)品正處于產(chǎn)業(yè)化初期階段,未來,在我國需求端、政策端、社會(huì)端的持續(xù)助推下,產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程將不斷推進(jìn);另一類以人工耳蝸,人工晶狀體等產(chǎn)品為代表,產(chǎn)品商業(yè)化較為成熟,目前仍由進(jìn)口品牌占據(jù)市場主要份額,在本土企業(yè)快速追趕下,國產(chǎn)化水平不斷提升。
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