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本文核心數(shù)據(jù)：市場現(xiàn)狀，競爭格局

產(chǎn)業(yè)概況

1、定義

人工器官(Artificial organs)，是用人工材料制成，能部分或全部代替人體自然器官功能的部件。它是生物醫(yī)學工程專業(yè)中一門新的學科，主要研究模擬人體器官的結(jié)構(gòu)和功能，用人工材料和電子技術(shù)制成部分或全部替代人體自然器官功能的機械裝置和電子裝置。

當人體器官病損而用常規(guī)方法不能醫(yī)治時，有可能給病人使用一個人工制造的器官來取代或部分取代病損的自然器官，補償或修復或輔助其功能。它是暫時或永久性地代替身體某些器官主要功能的人工裝置。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：產(chǎn)業(yè)鏈參與者眾多

人工器官產(chǎn)品眾多，不同產(chǎn)品上游原材料各有不同，主要分為生物材料、化工材料、鋼鐵與有色金屬以及包裝材料等;中游主要是人工器官制造，當前較為著名的有人工心臟、人工肝、人工腎、人工晶體、人工耳蝸、人工喉等;下游主要是人工器官的銷售及應(yīng)用，一般通過醫(yī)藥流通企業(yè)銷售到各類醫(yī)療機構(gòu)，在到需求患者。

在人工器官產(chǎn)業(yè)鏈的參與者中，上游生物材料廠商有氨基酸有百優(yōu)達、東潮生物等，化工原料廠商有國藥集團，包裝材料廠商與鋼鐵、有色金屬廠商眾多;中游人工心臟領(lǐng)域代表企業(yè)有佰仁醫(yī)療、啟明醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和樂普醫(yī)療等，人工肝代表企業(yè)有仝干醫(yī)科、微之卓生物、乾暉生物、賽立維等，人工晶體領(lǐng)域代表企業(yè)有愛爾康、蔡司、昊海生科和愛博醫(yī)療等，人工耳蝸領(lǐng)域代表企業(yè)有諾爾康、華聆人工耳、領(lǐng)先仿生和愛耳時代等;下游醫(yī)藥流通企業(yè)主要有國藥控股、上海醫(yī)藥等。

行業(yè)發(fā)展歷程：產(chǎn)業(yè)化初期

人工器官的發(fā)展最早可以追溯到20世紀40年代，隨著科學技術(shù)的不斷進步，人工器官的研究范圍從最初的人工腎、人工心臟到人工耳蝸。隨著器官移植手術(shù)的成功和失敗，人們開始意識到供體短缺和排斥反應(yīng)的問題，這促使科學家們尋找新的解決方案。

20世紀80年代以來，人工器官的研究和應(yīng)用迅速發(fā)展，幾乎人體各個器官都在進行人工模擬研制中，其中有不少人工器官已成功地用于臨床。到21世紀，科學家們利用3D打印技術(shù)和組織工程學方法，可以定制化制造適應(yīng)特定患者需求的人工器官，大大提高了手術(shù)成功率和患者的生活質(zhì)量。

中國人工器官行業(yè)研究起步較晚，國產(chǎn)化產(chǎn)品主要上市于2010年后，如2011年中國第一款人工耳蝸產(chǎn)品注冊，2019年中國首個人工心臟產(chǎn)品——EVAHEART I的上市，2023年首款國產(chǎn)人工肺上市。

行業(yè)政策背景：政策鼓勵人工器官產(chǎn)業(yè)發(fā)展

近年來，國家出臺了一系列政策鼓勵人工器官產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提出強化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平和推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用，加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程，促進創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、人工心臟行業(yè)現(xiàn)狀

人工心臟是一種用于部分或全部替代心臟完成泵血功能維持人體血液循環(huán)的機電一體化裝置，其核心部件是一個血泵，將血液從心臟引出，提升壓力后，輸送到主動脈。目前，人工心臟分為兩類，一類是長期植入式人工心臟，包括左心室輔助裝置，雙心輔助裝置以及全人工心臟?，F(xiàn)有長期植入型人工心臟產(chǎn)品一般是指左心室輔助裝置(LVAD)，通過植入該裝置，替代左心做工，可以較大程度上減緩心臟負荷，達到治療心臟疾病的效果，這類產(chǎn)品價格比較昂貴，美國終端價格在80-100萬RMB，全人工心臟暫無廣泛商業(yè)化產(chǎn)品。

2019年中國首款人工心臟——重慶永仁心EVAHEARTⅠ上市，隨后2021年蘇州同心CH-VAD、2022年航天泰心HeartCon(天津)、2023年深圳核心Corheart6三款心室輔助裝置的隨后陸續(xù)上市，填補了我國心室輔助裝置臨床應(yīng)用領(lǐng)域的空白。

截至2023年3月，全國已經(jīng)有70家醫(yī)院共完成363例植入式心室輔助裝置的應(yīng)用，其中2021年后心室輔助裝置植入數(shù)量快速增長。從全國范圍來看，其中8家醫(yī)院植入數(shù)量超過10例，10家醫(yī)院植入數(shù)量為6-9例，42家醫(yī)院植入數(shù)量為1-5例。總體來說，我國植入式心室輔助裝置的應(yīng)用仍處于起步階段，但發(fā)展迅速。

2、人工肝行業(yè)現(xiàn)狀

肝臟作為人體的重要器官之一，因其具有合成、解毒、代謝、分泌、生物轉(zhuǎn)化以及免疫防御等功能，故又被稱為“加工廠”。當受到多種因素(如病毒、酒精、藥物等)引起嚴重損害時，造成肝細胞大量壞死，導致上述功能發(fā)生嚴重障礙或失代償，進而出現(xiàn)以凝血機制障礙和黃疸、肝性腦并腹水等為主要表現(xiàn)的一組臨床癥候群，稱之為肝衰竭。

人工肝是在臨床中針對肝衰竭的有效治療手段，人工肝技術(shù)利用機械、理化、生物反應(yīng)裝置，有效清除肝衰竭產(chǎn)生、有害物質(zhì)的積累，同時補充肝臟合成以及代謝所必需的蛋白質(zhì)等物質(zhì)，改善患者體內(nèi)的電解質(zhì)、酸堿不平衡等狀況，能夠暫時輔助或代替肝臟相應(yīng)的功能，直至肝細胞再生、肝功能恢復，有效提高肝病患者的生存率。人工肝主要有三種類型，分別為生物型人工肝、非生物型人工肝、混合型人工肝，在目前人工肝市場中，非生物型人工肝主要起到解毒功能，在臨床中應(yīng)用較為廣泛，適應(yīng)晚期肝衰竭。生物型和混合型人工肝除了有解毒功能外還有部分合成和代謝功能，目前處于小規(guī)模應(yīng)用階段，是未來人工肝發(fā)展的潛力方向。

3、人工晶體行業(yè)現(xiàn)狀

近年來，由于國內(nèi)白內(nèi)障手術(shù)不斷普及，對人工晶體的需求也在不斷上升。據(jù)醫(yī)療器械藍皮書數(shù)據(jù)，2016-2022年我國人工晶體市場規(guī)模整體呈現(xiàn)向上趨勢，其中2021年人工晶體市場規(guī)模為27億元，與2020年基本持平，主要由于受集采降價影響，市場規(guī)模增速放緩。初步統(tǒng)計到2023年市場規(guī)模達30億元左右。

4、人工耳蝸行業(yè)現(xiàn)狀

聽力損失是全球最常見的疾病之一。目前，人工耳蝸植入已經(jīng)成為治療重度和極重度感者神經(jīng)性聾的標準治療方法。但人工耳蝸價格昂貴，目前滲透率極低，據(jù)了解，2022年人工耳蝸植入手術(shù)量約為1.3萬例。根據(jù)Frost & Sullivan公司數(shù)據(jù)，2022年，我國人工耳蝸市場規(guī)模達9.5億元，2023年約超10億元。

行業(yè)競爭格局

1、區(qū)域競爭格局：上海市人工器官產(chǎn)業(yè)代表性企業(yè)分布最多

從代表性企業(yè)分布情況來看，江蘇省第三代半導體代表性企業(yè)分布最多，如蘇州納維、晶湛半導體、英諾賽科等。同時廣東、山東代表性企業(yè)也有較多代表性企業(yè)分布。

2、企業(yè)競爭格局：各領(lǐng)域龍頭企業(yè)快速發(fā)展

從我國人工器官行業(yè)上市公司業(yè)務(wù)布局來看，在人工心臟領(lǐng)域，佰仁醫(yī)療產(chǎn)品覆蓋心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復三大領(lǐng)域，藍帆醫(yī)療、樂普醫(yī)療等公司則將心臟瓣膜業(yè)務(wù)作為集團在大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)多元化發(fā)展的一部分;在人工腎/肝領(lǐng)域，三鑫醫(yī)療是國內(nèi)率先完成血液透析設(shè)備+耗材全產(chǎn)品鏈布局的頭部企業(yè)，寶萊特是率先取得血液透析機醫(yī)療器械注冊證的A股上市公司，健帆生物的雙重血漿分子吸附系統(tǒng)(DPMAS)首創(chuàng)新型人工肝治療模式;在人工晶狀體領(lǐng)域代表上市企業(yè)有愛博醫(yī)療和昊海生科，前者是國內(nèi)首家高端屈光性人工晶狀體制造商，后者已初步完成對人工晶狀體產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈布局;在人工耳蝸領(lǐng)域，美好醫(yī)療為全球人工植入耳蝸細分市場龍頭企業(yè)之一提供組件及產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。

行業(yè)發(fā)展前景趨勢分析

相比發(fā)達國家，我國人工器官行業(yè)具有起步晚、規(guī)模小的特點，但經(jīng)過近幾十年的快速發(fā)展，我國人工器官行業(yè)已成為創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。隨著國家政策支持與優(yōu)化、醫(yī)改不斷深入、人口老齡化不斷凸顯、消費能力和健康意識提升，促使我國人工器官行業(yè)尤其是國內(nèi)人工器官龍頭企業(yè)進入了黃金發(fā)展時期。國內(nèi)高歌猛進的人工器官市場，在兼具資金和技術(shù)優(yōu)勢的國際醫(yī)療巨頭的青睞下，行業(yè)競爭愈發(fā)激烈：